1. Funcionalidades

1. RESPIRA es un ventilador invasivo o no invasivo?

RESPIRA es un ventilador invasivo de emergencia especialmente diseñado para tratar pacientes con COVID-19 con afecciones graves que requieren ventilación invasiva. Realiza las mismas funcionalidades que los ventiladores invasivos estándar para unidades de cuidados intensivos en hospitales.

2. ¿Qué tipos de ventilación realiza RESPIRA?

RESPIRA permite diferentes modos de venitlación:

 

Volumen Control: Modo ventilatorio dónde el volumen tidal se configura mediante el parámetro de insuflación. Se trata de un modo no asistido, en el que el paciente debe estar sedado y la máquina insufla aire con el volumen, frecuencia y relación I:E establecido por el facultativo. (*) Este modo incluye la posibilidad de autoajuste en el modelo RESPIRA Advanced.

(*) Volumen Asistido: Modalidad de weaning dónde el paciente es quien marca la frecuencia ventilatoria. El facultativo consigna el volumen corriente mediante la Insuflación. También se ajustará el trigger y el tiempo de apnea. Este modo incluye la posibilidad de autoajuste.

(*) Volumen Control Asistido: Modalidad de weaning. Dónde se configuran todos los parámetros ventilatorios. En este caso durante la frecuencia ventilatoria, el paciente tiene la posibilidad de activar el trigger. Este modo incluye la posibilidad de autoajuste.

(*) Modos de ventilación únicamente aplicables al modelo RESPIRA Advanced.

3. ¿Cómo realiza RESPIRA la ventilación?

RESPIRA realiza la ventilación con la automatización de una bolsa de reanimación (BVM o AMBU) combinada con un circuito de accesorios que controlan y monitorean los parámetros requeridos.

 

2. Calidad y certificación

1. ¿RESPIRA tiene la marca CE o la certificación de la FDA?

RESPIRA ha sido recientemente desarrollado y patentado. Ha sido autorizado por las Autoridades Sanitarias Españolas (AEMPS) para ser utilizado durante la situación de emergencia COVID-19 y está en proceso de certificación CE y FDA. Como el proceso de certificación depende de una agencia externa, este proceso puede llevar algunos meses. Cada país es libre de unirse a nuestro ensayo médico y validar RESPIRA de acuerdo con las regulaciones locales antes de que se otorgue la certificación.

2. ¿RESPIRA ha sido probado en ensayos clínicos?

RESPIRA ha pasado ensayos in vitro, animales y humanos con excelentes resultados que garantizan seguridad y confiabilidad.

3. ¿Cumple RESPIRA la Norma Internacional para Dispositivos Médicos?

RESPIRA ha sido probado y aprobado bajo las siguientes normas internacionales para dispositivos médicos:

20/36400724 – SEGURIDAD ELÉCTRICA

20/36400721 – EMC

20/32300510 – FUNCIONALIDAD PARA RESUCITADORES

Normas de dispositivos médicos

LCOE, FFII - Norma española para la automatización de bolsas de reanimación.

EN 60601-1:2006 + AC:2010 + A1:2013 – Equipo eléctrico médico - Parte 1: Requisitos generales para seguridad básica y rendimiento esencial.

EN ISO 80601-2-12:2011 Equipo eléctrico médico -Parte 2-12: requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los ventiladores de cuidados críticos.

UNE-EN 60601-1-2:2015 (IEC 60601-1-2-2014) Equipos electromédicos.

Parte 1-2: Requisitos generales para la Seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Norma colateral: perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos. (ratificado por AENOR en noviembre de 2015).

UNE-EN 60601-2-12 (2017) Equipos electromédicos. Parte 2-12: requisitos particulares para la Seguridad de los ventiladores pulmonares. Ventiladores de cuidados críticos (IEC 60601-2-12: 2001).

4. ¿La empresa fabricante (STEROS GPA INNOVATIVE, S.L.) cumple con los estándares de calidad ISO13485 para dispositivos médicos?

La compañía ha sido auditada por una compañía externa de dispositivos médicos con certificación ISO13485 que apoya la producción, calidad y desarrollo (TECHNOLOGY IN BIOMATERIALS, S.L) y cumple con los estándares de calidad ISO13485.

5. ¿Están certificados los componentes de calidad de RESPIRA?

RESPIRA utiliza solo componentes certificados y de alta calidad de empresas reconocidas mundialmente como SIEMENS, SMC, HONEYWELL, ETC).

 

3. Capacidades de fabricación

1. ¿Qué capacidad de producción tiene RESPIRA?

La empresa tiene una capacidad de producción de 300 unidades por día (un turno).

2. ¿Está disponible el stock de RESPIRA?

RESPIRA tiene normalmente un stock de 200 a 300 unidades disponibles para la entrega, pero está sujeto a la llegada del pedido actual.

3. ¿Dónde se fabrica RESPIRA?

RESPIRA se fabrica y ensambla completamente cerca del área de Barcelona, en España.

 

4. Garantía

1. ¿Qué es la garantía RESPIRA?

RESPIRA tiene 12 meses de garantía desde la fecha de la factura.

 

5. Capacidades de soporte

1. ¿Qué servicios ofrece la empresa?

Ofrecemos servicios avanzados en todo el mundo durante todo el ciclo de vida de RESPIRA. Desde servicio técnico, repuestos y capacitación avanzada en línea hasta consultoría in situ, configuración de la máquina, operación y mantenimiento del Dispositivo.

La formación que ofrecemos está especialmente diseñada por el Hospital Clinic y el director académico del laboratorio de simulación clínica de la facultad de medicina de la Universidad de Barcelona.

 

6. ¿Por qué RESPIRA?

RESPIRA es un ventilador de emergencia especialmente diseñado para curar a pacientes con COVID-19 que padecen neumonía grave. Ha sido desarrollado junto con Hospital Clinic y el director académico del laboratorio de simulación clínica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Barcelona, Dr. Josep M. Nicolás Arfelis.

 

El dispositivo cubre la escasez de ventiladores de la UCI, ya que puede realizar las 2 fases críticas de la neumonía debido a COVID-19. El ventilador RESPIRA realiza ventilación Volumen Control para pacientes bajo sedación clínica, Volumen Asistido y Volumen Control Asistido utilizada para suministrar oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica, hipercapnica y mixta. Estos modos de ventilación también se utilizan para realizar una prueba de respiración espontánea (SBT) para determinar si un paciente intubado en ventilación de modo de control está listo para la extubación.

 

7. Cómo comprar

¿Cuáles son los pasos para usar el dispositivo en otros países?

1. FIRME LA HOJA DE TÉRMINOS DE LAS VENTAS DE DISPOSITIVOS RESPIRA®

Esta hoja de términos detalla el proceso para la comercialización del dispositivo RESPIRA en otros países antes de que se otorgue la certificación final.

2. EMITE EL PEDIDO DE COMPRA Y PROCESE EL PAGO PARA RESERVAR SU STOCK

Una vez confirmado el pedido y el pago, se reserva el stock de RESPIRA y se otorga la fecha de envío.

3. LOS DISPOSITIVOS SERÁN ENVIADOS AL DESTINO

Una vez que se haya preparado toda la documentación, los productos estarán listos para su envío y uso en el destino. Los plazos de entrega son FCA Barcelona.

4. FORMACIÓN, AUTORIZACIÓN DE AUTORIDADES LOCALES DE SALUD

Se organizará un programa completo de capacitación y la compañía ayudará al vendedor a presentar la documentación a las autoridades sanitarias locales para su autorización local.

 

8. Cómo pagar

TÉRMINOS DE PAGO:

100% prepago mediante transferencia bancaria.

 

LC no es aceptado; Debido a la emergencia actual, LC demuestra que no es un método eficaz en el tiempo. En el caso de que LC sea absolutamente necesario, póngase en contacto con info@gpainnova.com y evaluaremos una solución.

CONFIRMACIÓN DEL PEDIDO:

El pedido solo entrará en vigencia al proporcionar un comprobante de pago que se comunicará a info@gpainnova.com

Para más información contacte

con nosotros a través del correo

  • Blanco Icono LinkedIn
  • Twitter Icono blanco

Síguenos en

@Gpainnova

#RESPIRA  #GPAINNOVA

C/Caracas 13-15, Nave 6 · 08030 · BARCELONA, España.

www.gpainnova.com

 

un producto de

RESPIRAdevice.com © 2020