1. Funcionalidades
1. ¿RESPIRA es un ventilador invasivo o no invasivo?
RESPIRA es un ventilador invasivo de emergencia especialmente diseñado para tratar pacientes con sintomatología respiratoria derivada del COVID-19 o con afecciones graves que requieren ventilación invasiva. Realiza las mismas funcionalidades que los ventiladores invasivos estándar para unidades de cuidados intensivos en hospitales.
2. ¿Qué tipos de ventilación realiza RESPIRA Advanced?
RESPIRA Advanced permite diferentes modos de ventilación:
Volumen Control (VC): Es el modo de ventilación más común, destinado a pacientes sedados. El médico configura el porcentaje de insuflación, la frecuencia respiratoria, la relación I:E y la PEEP. El dispositivo administrará el flujo de aire al paciente según los parámetros establecidos.
(*) Volumen Asistido (VA): Este modo de ventilación se puede utilizar para pacientes en situación de destete. El médico establece el porcentaje de insuflación, el tiempo inspiratorio, la PEEP, la sensibilidad inspiratoria y el tiempo de apnea. El dispositivo solo suministra flujo de aire cuando detecta un esfuerzo inspiratorio del paciente. Si el intervalo de tiempo entre esfuerzos inspiratorios del paciente excede el tiempo de apnea seleccionado, el sistema cambiará automáticamente al modo Volumen Control.
(*) Volumen Control Asistido (VCA): El médico configura el porcentaje de insuflación, la frecuencia respiratoria, la relación I:E, la PEEP y la sensibilidad inspiratoria. El dispositivo administra el flujo de aire programado y, cuando detecta un esfuerzo inspiratorio del paciente en la fase espiratoria de la ventilación, reinicia el ciclo de ventilación e inicia uno nuevo.
Insuflación única: El modo de ventilación de insuflación única permite al dispositivo administrar insuflaciones aisladas simplemente ajustando los parámetros y pulsando el botón de activación de la pantalla táctil. El uso de esta modalidad de ventilación es especialmente útil en reanimación cardiopulmonar.
2. Calidad y certificación
1. ¿RESPIRA tiene la marca CE o la certificación de la FDA?
RESPIRA ha sido desarrollado y patentado por GPA Medical así como autorizado por las Autoridades Sanitarias Españolas (AEMPS) para ser utilizado durante la situación de emergencia COVID-19 y actualmente está en proceso de certificación CE y FDA. El proceso de certificación, al depender de una agencia externa, puede demorarse unos meses. Cada país es libre de validar RESPIRA Advanced de acuerdo con las regulaciones locales antes de que se otorgue la certificación.
2. ¿RESPIRA ha sido probado en ensayos clínicos?
RESPIRA ha pasado ensayos in vitro, en animales y en humanos con excelentes resultados que garantizan seguridad y confiabilidad.
3. ¿Cumple RESPIRA la Norma Internacional para Dispositivos Médicos?
RESPIRA ha sido probado y aprobado bajo las siguientes normas internacionales para dispositivos médicos:
20/36400724 – SEGURIDAD ELÉCTRICA
20/36400721 – EMC
20/32300510 – FUNCIONALIDAD PARA RESUCITADORES
Normas de dispositivos médicos
LCOE, FFII - Norma española para la automatización de bolsas de reanimación.
EN 60601-1:2006 + AC:2010 + A1:2013. Equipo eléctrico médico. Parte 1: Requisitos generales para seguridad básica y rendimiento esencial.
EN ISO 80601-2-12:2011. Equipo eléctrico médico. Parte 2-12: requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los ventiladores de cuidados críticos.
UNE-EN 60601-1-2:2015 (IEC 60601-1-2-2014). Equipos electromédicos.
Parte 1-2: Requisitos generales para la Seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Norma colateral: perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos. (ratificado por AENOR en noviembre de 2015).
UNE-EN 60601-2-12 (2017) Equipos electromédicos. Parte 2-12: requisitos particulares para la Seguridad de los ventiladores pulmonares. Ventiladores de cuidados críticos (IEC 60601-2-12: 2001).
IEC 60601-1:2005. Parte 1. Equipos electromédicos. Parte 1: requisitos generales para la seguridad y el rendimiento.
IEC 60601-1-2:2014. Parte 1-2. Equipos electromédicos. Parte 1-2: requisitos generales para la seguridad y el rendimiento - Estándar colateral: Perturbaciones electromagnéticas - Requisitos y test.
ISO 80601-2-12:2020. Parte 2-12. Equipos electromédicos. Parte 2-12: requisitos particulares para la seguridad y el rendimiento de ventiladores de cuidados críticos (IEC 60601-1:2005).
ISO 80601-2-79:2018. Parte 2-79. Equipos electromédicos. Parte 2-79: requisitos particulares para la seguridad y el rendimiento de ventiladores de soporte (IEC 60601-1-1:2005)
ISO 14971:2012 Productos sanitarios. Aplicación a la gestión de riesgos a los productos sanitarios.
ISO 15223-1:2016 Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar – Parte 1: Requisitos esenciales.
UNE-EN 1041:2009 + A1:2014 Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios.
IEC 62304:2006/A1:2015 Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.
ISO 18562-1:2017 Evaluación de la biocompatibilidad de las vías de gases respiratorios en aplicaciones sanitarias. Parte 1: Evaluación y ensayo dentro de un proceso de gestión de riesgos.
ISO 10993-1:2018 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo.
4. ¿La empresa fabricante (TECHNOLOGY IN BIOMATERIALS, S.L) cumple con los estándares de calidad ISO13485 para dispositivos médicos?
Sí, TECHNOLOGY IN BIOMATERIALS, S.L cumple con los estándares de calidad de la ISO13485.
5. ¿Están certificados los componentes de calidad de RESPIRA?
RESPIRA utiliza solo componentes certificados y de alta calidad de empresas reconocidas mundialmente como SIEMENS, SMC, o HONEYWELL entre otras.
3. Capacidades de fabricación
1. ¿Qué capacidad de producción tiene RESPIRA?
La empresa tiene una capacidad de producción de 300 unidades por día (un turno).
2. ¿Está disponible el stock de RESPIRA?
RESPIRA tiene normalmente un stock de 300 unidades disponibles para la entrega, pero este se encuentra sujeto a la demanda actual.
3. ¿Dónde se fabrica RESPIRA?
RESPIRA se fabrica y ensambla completamente en la provincia de Barcelona, en España.
4. Garantía
1. ¿Qué es la garantía RESPIRA?
RESPIRA tiene 12 meses de garantía desde la fecha de la factura.
5. Capacidades de soporte
1. ¿Qué servicios ofrece la empresa?
Ofrecemos un servicio integral avanzado en todo el mundo durante todo el ciclo de vida de RESPIRA. Este incluye consultoría técnica, repuestos y capacitación avanzada en línea; configuración, operación y mantenimiento del dispositivo.
La formación que impartimos está especialmente diseñada por el Hospital Clínic de Barcelona y por el director académico del Laboratorio de Simulación Clínica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Barcelona.
6. ¿Por qué RESPIRA?
RESPIRA es un ventilador de emergencia especialmente diseñado para tratar a pacientes con cuadros clínicos graves y sintomatología derivados del COVID-19, como por ejemplo neumonía grave. Su uso es extensible a cualquier persona que requiera de ventilación invasiva. Ha sido desarrollado junto con el Hospital Clínic de Barcelona y el director académico del Laboratorio de Simulación clínica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Barcelona, Dr. Josep M. Nicolás Arfelis.
RESPIRA cubre la escasez de ventiladores de la UCI, ya que puede realizar las 2 fases críticas de la neumonía debido al COVID-19. El ventilador RESPIRA realiza una ventilación Volumen Control para pacientes bajo sedación clínica, Volumen Asistido y Volumen Control Asistido utilizado para suministrar oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica, hipercápnica y mixta. Estos modos también se utilizan para realizar una prueba de respiración espontánea (SBT) con el objetivo de determinar si un paciente intubado en ventilación de modo de control está listo para la extubación.
7. Cómo comprar
¿Cuáles son los pasos para usar el dispositivo en otros países?
1. FIRME LA HOJA DE TÉRMINOS DE LAS VENTAS DE DISPOSITIVOS RESPIRA®
Esta hoja de términos detalla el proceso para la comercialización del dispositivo RESPIRA en otros países antes de que se otorgue la certificación final.
2. EMITE EL PEDIDO DE COMPRA Y PROCESE EL PAGO PARA RESERVAR SU STOCK
Una vez confirmado el pedido y el pago, se reserva el stock de RESPIRA y se otorga la fecha de envío.
3. LOS DISPOSITIVOS SERÁN ENVIADOS AL DESTINO
Una vez que se haya preparado toda la documentación, los productos estarán listos para su envío y uso en el destino. Los plazos de entrega son desde el punto de origen (FCA) Barcelona.
4. FORMACIÓN, AUTORIZACIÓN DE AUTORIDADES LOCALES DE SALUD
Se organizará un programa completo de capacitación y la compañía ayudará al vendedor a presentar la documentación a las autoridades sanitarias locales para su autorización local.
8. Cómo pagar
TÉRMINOS DE PAGO:
100% prepago mediante transferencia bancaria.
LC no es aceptado; debido a la emergencia actual, LC demuestra que no es un método eficaz en el tiempo. En el caso de que LC sea absolutamente necesario, póngase en contacto con info@gpainnova.com y evaluaremos una solución.
CONFIRMACIÓN DEL PEDIDO:
El pedido solo entrará en vigencia al proporcionar un comprobante de pago que se comunicará a info@gpainnova.com