El proyecto RESPIRA se ha desarrollado bajo la supervisión del Institut Català de la Salut (ICS) de la Generalitat de Cataluña y con la participación del Hospital Clínic de Barcelona y el Centre de Medicina Comparativa i Bioimatge del Institut de Recerca Germans Trias i Pujol - Can Ruti de Badalona, y cuenta también con la colaboración de sanitarios del Hospital de Sant Joan de Déu de Barcelona. Además, el proyecto se ha desarrollado en colaboración con Technology in Biomaterials (TiB). Siguiendo las normas de clasificación proporcionadas en el reglamento de productos sanitarios MDR 2017/745, el producto sanitario RESPIRA está catalogado como clase IIb.
El dispositivo ha superado un amplio rango de pruebas de validaciones de software, mecánicas y de biocompatibilidad, así como acústicas, de susceptibilidad electromagnética, seguridad eléctrica y de vibraciones y choques, certificadas por Applus. Además, se han realizado estudios preclínicos en modelos porcinos adultos y pediátricos.
El 9 de abril 2020, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) del Ministerio de Sanidad de España autorizó el uso compasivo del dispositivo y la investigación clínica que lleva por título “Valoración de la fiabilidad, la seguridad y la evolución clínica de la utilización del dispositivo RESPIRA en pacientes sin acceso a ventilación mecánica asistida en el marco de la pandemia de COVID-19” en la UCI única en Cataluña, formada por las 45 Unidades de Críticos incluidas en el listado oficial facilitado por el promotor.
Esto ha permitido su uso efectivo con pacientes con COVID-19 durante la situación de emergencia sanitaria ayudando a subsanar la falta de ventiladores mecánicos certificados.
A raíz de estos estudios, se ha analizado el funcionamiento del equipo, obteniendo evidencias de los excelentes resultados en pacientes susceptibles a recibir soporte ventilatorio artificial. Actualmente, el dispositivo de ventilación mecánica invasiva RESPIRA device.com Advanced se encuentra cerca de obtener el marcado CE, FDA así cómo certificaciones adicionales preceptivas para su uso en distintos ámbitos geográficos.
