ADVERTENCIA: La certificación CE y la conformidad del dispositivo RESPIRA se encuentran en proceso, por lo que en la actualidad no cumple con los requisitos legales de la UE. Por lo tanto, el dispositivo RESPIRA es hoy en día un producto que no está destinado al mercado de la Unión Europea y no está previsto que salga al mercado de la UE ni se ponga en servicio en la UE hasta que cumpla con los requisitos legales de la UE.
RESPIRA
Un proyecto que da respuesta a la crisis sanitaria causada por la pandemia de la Covid-19
Desde GPAINNOVA lideramos el proyecto RESPIRA para contribuir a dar respuesta a la crisis sanitaria mundial con la creación del nuevo ventilador de emergencia RESPIRA del que hay una gran necesidad a nivel global a causa de la pandemia de la Covid-19.
El dispositivo RESPIRA, que hemos creado en tiempo récord, ya cuenta con la aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) del Ministerio de Sanidad de España para ser utilizado con pacientes afectados por Covid-19 en 45 hospitales y ha obtenido excelentes resultados en el prestigioso Hospital Clínic de Barcelona, centro sanitario avalador del proyecto.
El dispositivo RESPIRA se puede fabricar para cualquier país del mundo y extender así su uso a más hospitales con pacientes afectados por Covid-19, con las debidas autorizaciones de sus autoridades sanitarias. GPAINNOVA ha acelerado la producción del dispositivo RESPIRA para poder suministrar a administraciones y particulares con rapidez y eficacia, a un ritmo de producción en torno a 800 unidades semanales.
Tenemos la voluntad de hacer llegar el dispositivo RESPIRA a hospitales de tantas zonas como sea posible para ayudar en esta emergencia sanitaria. Por este motivo, GPAINNOVA se ha unido a la campaña RESPUESTA CORONAVIRUS liderada por el Hospital Clinic con el objetivo de animar a empresas y particulares a hacer aportaciones económicas solidarias, a través de la Fundación Clínic per a la Recerca Biomédica del Hospital Clínic, para que GPAINNOVA produzca dispositivos y los distribuya o bien encargarnos dispositivos para que los podáis distribuir a centros sanitarios que puedan necesitarlos.
PROYECTO RESPIRA
RESPUESTA
CORONAVIRUS
Fundación Clínic per a la Recerca Biomédica del Hospital Clínic,
Un proyecto comprometido con la máxima eficacia en un tiempo record
Para entender la envergadura del proyecto es importante tener en cuenta la necesidad y urgencia de la situación en los centros sanitarios que han requerido de soluciones para atender a los pacientes.
El proyecto se ha desarrollado con rapidez y eficiencia gracias al compromiso e implicación de los integrantes del equipo y colaboradores como muestra el siguiente cronograma:
SEMANA
1
23/03/2020 - 29/03/2020
23/03/2020
Reunión deTrabajo. Concepto definido.
24/03/2020
Diseño 3D y componentes definidos, Primera reunión de trabajo con Consorcio Sanitario.
25/03/2020
Fabricación prototipo.
26/03/2020
Primera versión de Software desarrollada.
27/03/2020
Presentación de prototipo RESPIRA en Hospital Clínic de Barcelona.
Trabajo in situ en el Hospital Clínic, de desarrollo de SW, curvas de ventilación, mejoras de diseño.
01/04/2020
Ensayo con animales llevado a cabo en el CMCiB del Institut de Recerca Germans Trias i Pujol.
02/04/2020
Ensayo in-vitro en Hospital Clínic de Barcelona.
03/04/2020
Aprobación del Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Clínico para el ensayo con humanos.
Documentación enviada a la AEMPS. Incluyendo ensayos de seguridad eléctrica, funcionalidad y EMC.
SEMANA
2
30/03/2020 - 05/04/2020
SEMANA
3
06/04/2020 - 12/04/2020
06/04/2020
Aprobación para el ensayo con humanos por parte de la AEMPS.
09/04/2020
Enmienda AEMPS para la UCI única en Cataluña, formada por 45 hospitales, y aprobación para la adhesión al estudio clínico por parte de cualquier centro sanitario español.
Primer ensayo con paciente.
14/04/2020
Segundo ensayo con paciente.
15/04/2020
Envío del informe a la AEMPS.
15/04/2020
Inicio de la tramitación del marcado CE.
17/04/2020
Envío de las primeras 100 unidades al Servicio de Emergencias Médicas (SEM) de Cataluña.
20/04/2020
Acuerdo con Hospital Clínic para UCI Mundial, para el ensayo con dispositivos RESPIRA.
SEMANA
4
13/04/2020 - 19/04/2020
Todo ello de la mano de nuestros partners de primer nivel
GPAINNOVA cuenta con el apoyo del partner principal Siemens Digital Industries, y de los proveedores SMC, TEG y MAM para la realización de este proyecto. Así mismo, ha contado con el apoyo de la Secretaría General de Industria y Pyme del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo. El proyecto RESPIRA se ha llevado a cabo siguiendo las directrices de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad.
Desarrollado conjuntamente con
